Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предписало компании 23andMe прекратить продавать генетические тесты. Причиной стали заявления компании, позволяющие рассматривать эти тесты как диагностический продукт, на выпуск которого у нее не было соответствующей лицензии. Подробности приводятся в официальном письме FDA главе 23andMe Энн Вожицки.
Претензии FDA вызваны тем, что на официальном сайте компании по состоянию на 6 ноября были представлены заявления о том, что предлагаемые надомные тесты могут дать информацию «о 245 болезнях и состояниях», «восприимчивости к лекарствам» и сыграть роль «первой стадии профилактики». По мнению подписавшего письмо Альберта Гутерреза, руководителя центра диагностических методов и радиологического здоровья, все это создает впечатление диагностической методики, которая должна быть соответствующим образом лицензирована.
Письмо обязывает прекратить продажу надомных тестов до тех пор, пока они не пройдут лицензирование FDA. Управление уже несколько лет исследует подобные предложения разных компаний, а с 23andMe ведет длительную переписку: запрет мотивирован в том числе невыполнением предписаний, выдвинутых в июле и сентябре 2012 года. Тогда компанию обязали показать, что их тест дает результаты не менее надежные, чем одобренные FDA методики.
В качестве примера возможной опасности несертифицированных тестов Гутеррез указывает ложноположительные результаты при оценке риска рака. Пациенты с высоким риском рака яичников или молочной железы часто идут на профилактическое удаление органа и им могут назначать сильнодействующие препараты при обнаружении доброкачественных новообразований. И операции, и дополнительная химиотерапия повышают риск осложнений с возможным смертельным исходом, поэтому FDA считает неоправданным использование непроверенных методов для оценки вероятности появления раковых опухолей.
Компания 23andMe начала работу в 2007 году. Она предоставляет услуги по генотипированию, то есть определению генетических особенностей для всех желающих. Компания не занимается секвенированием генома, а определяет наличие в в нем тех или иных однонуклеотидных особенностей (полиморфизмов, SNP) с помощью ДНК-микрочипов. Наличие тех или иных SNP может быть (а может и не быть) связано с повышенным риском развития многих заболеваний — для установления достоверности этой связи требуются масштабные исследования. Помимо медицинского применения, генотипирование используются также для установления родства и происхождения.
23andMe была основана при финансовой поддержке Google. Главой компании является Энн Вожицки, жена создателя Google Сергея Брина. Сам Брин использовал сервис 23andMe для анализа своей ДНК и нашел у себя генетические особенности, повышающие риск возникновения болезни Паркинсона, которую обнаружили у его матери, Евгении Брин.